原標(biāo)題：新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒企業(yè)呼吁開(kāi)通綠色物流通道

　　本報(bào)記者 晏國(guó)文 曹學(xué)平 北京報(bào)道

　　新型冠狀病毒疫情日益嚴(yán)峻，檢測(cè)試劑盒等重要物資短缺的傳聞令人關(guān)注。

　　根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委近日印發(fā)的《全國(guó)各?。▍^(qū)、市）首例新型冠狀病毒感染的肺炎病例確認(rèn)程序》，上海輝睿生物科技有限公司、上海捷諾生物科技有限公司、上海伯杰醫(yī)療科技有限公司3家公司被列為各省級(jí)疾控中心核酸檢測(cè)試劑盒的采購(gòu)企業(yè)。另外，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)為深圳華大基因科技有限公司。

　　1月25日，上海輝睿生物科技有限公司總經(jīng)理李輝向《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者介紹，試劑盒供應(yīng)緊張的情況目前不存在。目前，該公司員工大部分放棄了假期，回歸工作崗位，今天下午或明天上午會(huì)有5萬(wàn)人份以上的試劑投入市場(chǎng)，預(yù)計(jì)在1月28日（初四）會(huì)有20萬(wàn)人份的試劑盒投入市場(chǎng)。

　　李輝表示，“我們期待改善試劑的物流運(yùn)輸情況。因?yàn)楝F(xiàn)在正處春節(jié)假期，不少物流企業(yè)放假，比如說(shuō)從我們的倉(cāng)庫(kù)要輻射全國(guó)甚至全球，會(huì)面臨很多物流方面的壓力。生物制劑需要冷鏈運(yùn)輸，目前航空運(yùn)輸單位聽(tīng)到我們需要運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品里面有液體、冰袋，可能就會(huì)要求我們走陸運(yùn)，而陸運(yùn)的時(shí)間更長(zhǎng)。我們期待為生物制劑企業(yè)開(kāi)辟一條物流的綠色通道。”

　　李輝希望，在使用航空運(yùn)輸時(shí)，由衛(wèi)生相關(guān)部門(mén)給診斷試劑企業(yè)出具證明，讓檢測(cè)試劑盒更快地到達(dá)一線并投入使用。

　　《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》：目前，從試劑盒供應(yīng)企業(yè)的角度來(lái)看，是否存在試劑盒生產(chǎn)和供應(yīng)緊張的情況？

　　李輝：目前是不存在的。我們的產(chǎn)量有增加?？赡芙裉煳覀兙蜁?huì)上市5萬(wàn)多人份，過(guò)兩天可能將有20萬(wàn)人份的試劑進(jìn)入市場(chǎng)。此外，國(guó)家也緊急開(kāi)通了“綠色通道”，新增了幾家試劑盒生產(chǎn)企業(yè)，目前正在走一些臨床驗(yàn)證、體系考核等方面的流程或工作，進(jìn)度應(yīng)該會(huì)很快。

　　《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》：這個(gè)“綠色通道”是指什么？

　　李輝：這是指給診斷試劑企業(yè)做一些配套的支持服務(wù)，海南物流 ，茂名物流公司 ，避免企業(yè)像以往一樣申報(bào)一個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械大概需要2年。有了綠色通道，申報(bào)時(shí)間可縮短在1個(gè)月內(nèi)，直接得到藥監(jiān)部門(mén)的正式批準(zhǔn)，允許進(jìn)入市場(chǎng)。這屬于特別的加速通道。按照往年，一個(gè)產(chǎn)品獲批上市需要經(jīng)過(guò)很長(zhǎng)時(shí)間的審批，但是在當(dāng)下疫情嚴(yán)峻的情況下，面對(duì)一個(gè)全新的東西，得到了臨床驗(yàn)證的東西，國(guó)家也加速了這方面的工作。

　　增加綠色通道，主要是為了醫(yī)院系統(tǒng)服務(wù)的。因?yàn)楫a(chǎn)品必須有文號(hào)，才能進(jìn)入醫(yī)院系統(tǒng)。目前在疾控系統(tǒng)，科研試劑是允許的。但是在醫(yī)院系統(tǒng)，必須有批文。

　　這時(shí)候如果醫(yī)院系統(tǒng)進(jìn)去的話，說(shuō)實(shí)話是有一點(diǎn)點(diǎn)違規(guī)的嫌疑，但是在目前武漢新型冠狀病毒疫情防控的大是大非問(wèn)題面前，希望更多企業(yè)或者媒體，多去呼吁這方面。因?yàn)楝F(xiàn)在每一天疫情都在變化，情況更加嚴(yán)峻。

　　特殊情況下需要特事特辦。盡快讓疫情得到控制是對(duì)所有中國(guó)人最有利的。

　　《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》：當(dāng)下正處春節(jié)假期，生物試劑的物流運(yùn)輸情況如何？

　　李輝：第一，受春運(yùn)的影響，大部分物流企業(yè)員工已經(jīng)回家過(guò)年。第二，生物試劑屬于比較特殊的產(chǎn)品，需要專(zhuān)門(mén)的冷鏈運(yùn)輸。如果要快速抵達(dá)，需要使用航空快運(yùn)。但是使用航空快運(yùn)的話，所運(yùn)物體里面帶有液體的都不讓上航空，都是走陸運(yùn)。目前，陸運(yùn)的時(shí)效有時(shí)不能滿(mǎn)足一線的需求，或者說(shuō)速度偏慢。

　　《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》：在當(dāng)下這個(gè)特殊時(shí)期，如何能更快地將生物試劑運(yùn)送到一線？企業(yè)方面主要有什么困難和訴求？

　　李輝：我們呼吁有關(guān)部門(mén)有關(guān)單位，給我們做診斷試劑的相關(guān)企業(yè)開(kāi)通綠色物流通道。讓衛(wèi)生部門(mén)證明我們所托運(yùn)的診斷試劑是沒(méi)有危害的。

　　因?yàn)橐郧?，我們?cè)谧吆娇者\(yùn)輸?shù)臅r(shí)候，我們需要自己找客戶(hù)來(lái)出這份報(bào)告。因?yàn)槲覀兠看螏У娜朔輸?shù)比較大，都是幾百盒，里面還有一堆冰袋來(lái)保證產(chǎn)品的品質(zhì)，有的冰袋比較多，還會(huì)超重。不出這份報(bào)告的話，平常只允許走陸運(yùn)快遞。

　　如果能夠協(xié)調(diào)好，我們帶著這張相當(dāng)于“通行證”的證明，航空公司就會(huì)放行，那我們的診斷試劑就可以更快地到達(dá)一線所需要的機(jī)構(gòu)，投入使用。

　　《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》：能否介紹一下病毒檢測(cè)流程？

　　李輝：首先由醫(yī)院采集病人的痰液等樣本，進(jìn)行核酸提取，主要是提取病毒的RNA，然后再用檢測(cè)試劑盒做熒光定量特異性的檢測(cè)。2個(gè)小時(shí)就可以檢測(cè)出痰液等樣本里是否含有病毒的核酸，確定是否感染了新型冠狀病毒。我們公司主要提供檢測(cè)試劑盒。

　　這么強(qiáng)傳染性的東西，檢測(cè)需要在國(guó)家、衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)允許的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，還要避免傳染給操作人員，或者接觸的人員。第一，專(zhuān)業(yè)是很重要的；第二，防護(hù)也是很重要的。

　　《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》：此次新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒有何特殊之處？

　　李輝：跟以前做的禽流感、H7N9檢測(cè)試劑盒，可以說(shuō)沒(méi)有特別大的區(qū)別，但是也是有差異的，畢竟這個(gè)病毒是全新的。

　　像H7N9病毒，當(dāng)年是由幾個(gè)毒株，進(jìn)行了片段重組。新型冠狀病毒是在內(nèi)部做了很多的改變，不是像流感病毒一樣，有八個(gè)片段，來(lái)源于不同的毒株，來(lái)拼湊的，其實(shí)它每個(gè)片段上沒(méi)有特別大的變化。但是，現(xiàn)在新型冠狀病毒有了很大的改變，是全新的東西。另外，對(duì)于它有沒(méi)有產(chǎn)生變異，我們是無(wú)法預(yù)知的。所以我們必須跟中疾控或者權(quán)威的部門(mén)密切地溝通與對(duì)接，保證我們的產(chǎn)品能精準(zhǔn)地“找到”新型冠狀病毒。

　　《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》：能否介紹一下你們公司對(duì)此次試劑盒的研發(fā)情況？

　　李輝：2019年12月底，我們就注意到一些疾病相關(guān)的信息，當(dāng)時(shí)有消息說(shuō)是SARS，也有官方進(jìn)行辟謠。但是我們通過(guò)跟醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)人士接觸，判斷應(yīng)該是新的東西（病毒），所以我們立馬投入研發(fā)。從今年1月初開(kāi)始，我們投入了80%的力量進(jìn)行研究。

　　《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》：目前生產(chǎn)環(huán)節(jié)困難主要有哪些？還有其他哪些方面的困難嗎？

　　李輝：目前，我們所需人員已經(jīng)完全到位。除了原定的堅(jiān)守的員工以外，今天（1月25日）我們有很大一部分員工已經(jīng)回歸工作崗位。明天我們可能將有90%以上的員工到位。所以，我們?cè)诮裉煜挛缁蛎魈焐衔鐣?huì)有5萬(wàn)人份以上的試劑投入市場(chǎng)，預(yù)計(jì)在初四我們會(huì)投入20萬(wàn)人份的試劑。

　　武漢新型冠狀病毒疫情是特殊情況?？梢哉f(shuō)，這是事關(guān)全中國(guó)老百姓的大事，不是一兩家企業(yè)一兩個(gè)人的事情。我們也呼吁大家盡量少出門(mén)、少聚會(huì)，避免病毒的傳播和擴(kuò)散。現(xiàn)在看到的最新消息是，病毒攜帶者很有可能不表現(xiàn)發(fā)熱癥狀，這樣的話，管控工作就會(huì)壓力更大，情況就會(huì)更復(fù)雜，就會(huì)造成很多不可預(yù)見(jiàn)的情況。

　　《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》：哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和單位有相應(yīng)的檢測(cè)能力？

　　李輝：目前是疾控系統(tǒng)還有部分的檢驗(yàn)檢疫單位可以，他們也有P2、P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室。P3的要求更高，數(shù)量更少。

　　部分大醫(yī)院可能是具備這個(gè)能力的，但是大部分小醫(yī)院應(yīng)該是不具備的。

　　《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》：你認(rèn)為在檢測(cè)環(huán)節(jié)還存在什么關(guān)鍵問(wèn)題或瓶頸嗎？

　　李輝：現(xiàn)在不是試劑盒夠不夠的問(wèn)題，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)跟不上的問(wèn)題。很多醫(yī)院開(kāi)展不了這項(xiàng)檢測(cè)。畢竟采集的病人痰液等樣本含有活病毒，是有強(qiáng)傳染性的。如果不專(zhuān)業(yè)的人士去接觸和操作，他被感染，這可能是更大的風(fēng)險(xiǎn)。所以，我覺(jué)得應(yīng)該還是呼吁正確對(duì)待，專(zhuān)業(yè)對(duì)待。

　　其實(shí)，我覺(jué)得有另一個(gè)方面可以關(guān)注——試劑的調(diào)配。我認(rèn)為，最好國(guó)家能統(tǒng)一調(diào)配這些物資，比如有些省份剛剛發(fā)現(xiàn)傳染的患者，出于恐慌的情緒，會(huì)大量囤積試劑，但是試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力也是有限的。

　　比如說(shuō)可能新發(fā)的地區(qū)，有沒(méi)有一兩天的緩沖，可以先把急需的物資調(diào)往湖北武漢等發(fā)病率較高的疫情較重，急需這些產(chǎn)品的地區(qū)。能不能根據(jù)現(xiàn)在的情況，比如3萬(wàn)調(diào)到湖北去，另外2萬(wàn)調(diào)到全國(guó)其他地區(qū)。因?yàn)槠渌貐^(qū)來(lái)向我們購(gòu)買(mǎi)，我們也不能不賣(mài)。畢竟是企業(yè)行為。

　　在下一批的20萬(wàn)人份試劑盒中，我們計(jì)劃拿出5000至1萬(wàn)人份的試劑直接捐贈(zèng)給武漢，希望以這種方式為武漢做更多的保障。